FDA快讯｜曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗获批用于治疗难治性mCRC
2023年8月2日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（mCRC），该批准主要基于SUNLIGHT研究。
(资料图)
研究简介
SUNLIGHT研究是一项III期、多中心、随机对照临床试验，研究纳入492例既往接受≤2种治疗方案的晚期CRC患者，患者ECOG评分为0或1，需具备足够的器官功能。所有患者按1:1的比例随机分配接受曲氟尿苷替匹嘧啶单药治疗（单药治疗组，n=246）或曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗治疗（联合治疗组，n=246），研究的主要终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、生活质量和安全性。
疗效分析显示，联合治疗组和单药治疗组的中位OS分别为10.8个月（95%CI，9.4-11.8）和7.5个月（95%CI，6.3-8.6），差异具有统计学意义（HR=0.61；95%CI，0.49-0.77；P<0.001），两组的6个月OS率分别为77%和61%，12个月OS率分别为43%和30%。
联合治疗组和单药治疗组的中位PFS分别为5.6个月和2.4个月（HR=0.44；95%CI，0.36-0.54；P<0.001），两组的6个月PFS率分别为43%和16%，12个月PFS率分别为16%和1%。
安全性分析显示，联合治疗组最常见（≥20%）的不良反应为中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、疲劳、恶心、谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、钠减少、腹泻、腹痛和食欲下降。
推荐剂量
FDA推荐的用药剂量为，曲氟尿苷替匹嘧啶35 mg/m²饭后口服，bid，d1-5和d8-12，q28d，贝伐珠单抗用药剂量参阅处方信息。
撰写：Babel
排版：Babel
执行：Faline
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