一、案例介绍

为了比较不同手术方法治疗肾上腺肿瘤的疗效，某研究者随机将43例患者分成两组，甲组23例、乙组20例，持续随访5年，结局事件为“死亡”。收集到甲、乙两组的生存时间(月)如下所示：

其中有“+”者是删失数据，表示患者仍生存或失访，括号内为重复死亡数。

二、问题分析

本案例的分析目的是比较两种手术方法对肾上腺肿瘤患者的生存时间是否有差异，可以使用Kaplan-Meier法生存分析。但使用该方法需要满足3个条件。

(资料图片)

条件1：生存状态为二分类变量且互斥，分别为“删失”和“死亡”。本案例数据满足该条件。

条件2：生存时间需要明确定义并测量，以便正确的估计生存曲线。本案例数据的生存时间为准确可测量的月数，满足该条件。

条件3：不应该有长期变异存在，由于研究对象是经过一段时间收集的，并不是同时进入研究的，那么如果后期进入试验的对象使用了新的治疗方案或药物，生存率提高，这种变异就会对研究结果产生影响。本案例无长期变异，满足该条件。

本案例数据满足这3个条件，所以可以使用Kaplan-Meier法进行研究。

三、软件操作及结果解读

（1）软件操作

Kaplan-Meier对数据格式的要求比较研究，因变量包括两项，分别是Y1生存时间和Y2生存状态，Y2生存状态一定只能包括2个数字分别是0（生存）和1（死亡），所以应该将本案例数据整理成如下格式：

将数据上传至SPSSAU系统，在【实验/医学模块】选择分析方法【Kaplan-Meier】，将“生存时间(月)”拖拽到右侧“Y1生存时间”分析框中，将“生存状态”拖拽到右侧“Y2生存正态”分析框中，将“手术方法”拖拽到右侧“X定类”分析框中，然后点击“开始分析”，操作如下图：

（2）结果解读

①模型基本描述

上表格展示KaplanMeier模型的基本数据情况，包括两种生存状态时，不同研究因素项的频数，以及“结局事件”（生存状态数字为1）的占比情况，还展示出生存时间的中位数值。从上表可以看出，使用甲法进行手术的23位患者，术后生存时间的中位数为10个月，使用乙法进行手术的20位患者，术后生存时间的中位数为7个月。同时下方表格输出中位数的95%置信区间，如下表：

由于生存时间的波动性，因而KaplanMeier分析时生存时间一般使用中位数表示整体情况（而不是使用平均值）。

②整体LogRank检验

LogRank检验用于对整体模型有效性进行分析，从上表可知：此处模型检验的原定假设为：是否放入手术方法两种情况时模型质量均一样；从上表可知，模型拒绝原定假设(Chi=,p=<)，即说明本次模型构建有意义。

③配对LogRank检验

配对LogRank检验，用于研究因素不同项时之间的两两对比，由于本次研究因素“手术方法”只有两组，因此两两配对只会出现一次。上表格可以看出，甲法和乙法两种手术方案之间的生存时间呈现出显著性差异(χ2=,p=<)，具体差异可通过生存曲线图进行分析和研究。

④生存函数曲线

上图看出，X轴为生存时间(月)，Y轴为累积生存率。生存时间为0即刚开始时，累积生存率为1，即均为存活状态；随着生存时间的增加，累积生存率也会明显的下降，而且明显的，随意时间增长，累积生存率会逐步的下降。

另外，下图展示两种手术方法时生存曲线的变化差异情况。

从上图可以看出，采用甲法进行手术的患者生存时间会明显高于采用乙法进行手术的患者。

四、结论

本案例将43名肾上腺肿瘤患者随机分成两组，分别使用甲、乙两种手术方法进行手术，对研究对象进行5年随访，利用Kaplan-Meier法进行生存分析。研究得到，使用甲法进行手术的患者生存时间的中位数为10（95%CI：6~34）月，明显高于使用乙法进行手术的患者生存时间中位数8（95%CI：3~11）。

使用LogRank法对模型有效性进行分析，模型拒绝原定假设(Chi=,p=<)，说明本次模型构建有意义，两种手术方法的生存时间差异具有统计学意义。同时，从生存函数曲线可以看出，采用甲法进行手术的患者生存时间会明显高于采用乙法进行手术的患者。

五、知识小贴士

特别提示，针对KaplanMeier，需要特别注意以下几点：

KaplanMeier共有两个因变量（一个是生存时间，另外一个是生存状态）；缺一不可。“生存状态”项只能为1和0；1表示死亡，0表示生存；（也或者1表示阳性，0表示阴性；1表示放弃，0表示坚持；诸如此类等，数字1用于标识研究感兴趣的结局事件已经发生）；【可通过SPSSAU的数据编码进行设置成0和1数字】；

KaplanMeier只研究1个因素的生存情况，如果有多个因素即多个X时，需要使用Cox回归。